FDA 批准药物缺乏有效证明

消费者不断被药商灌输新药上市要经过繁杂检验程序的观念，毕竟，人们都觉得这些药物一定得经过严格的安全把关才能允许上市；但事实上，近来的研究指出，药物的检验及核准制度早已亮起警示灯号。

例如在过去十年内核准上市的新处方药物，大约只有半数的产品检附完整的数据数据，但是美国食品及药物管理局 (FDA) 却让数据不完整的产品也全数过关。

这些有问题的数据即是所谓的比较效益数据 (Comparative EffectivenessData)，对于决定是否应该核准药物上市是很重要的依据。根据医学研究院的叙述，比较效益数据是指将替代疗法对于预防、诊断、治疗及观察临床症状或是改善护理疗程的利弊与该药物进行比较之后所获得的综合数据。换句话说就是分析新的药物在治疗过程当中是否更有效、更安全，或是潜藏更多危险。

药物的比较效益数据对于医师作决定特别重要，因为药物在经过核准上市之后，医师即必须决定是否要以新的药物进行治疗。然而大药厂将药物上市视为优先，医生便循着药厂和 FDA 所言开药，新的药物经过一段时间之后才会有实际的使用报告，副作用才为人所知。

新的药物首度上市的时候也经常缺乏各种疗法的直接比较实验数据。比较效益在卫生保健方面所扮演的角色日趋重要，但是药物上市时我们却在这方面所知甚少。而且实际上这并不是没钱的问题，美国国会在 2009 年的时候即编列了 11 亿美元的预算进行比较效益的研究。

研究中，研究人员调查了最近经过 FDA 核准上市的药物附含比较效益数据的比例，他们还透过 FDA 在 2000 年至 2010 年期间核准的药物商品在线数据库 (NMEs) 检验这些信息经过时间还有多少可用性。

结果他们发现 197 项药品中，通过核准上市的在当时大约只有一半附有比较效益数据。同时另一项研究也指出：某些大药厂的药物在安全性及效益方面缺乏相关的证明数据。

由哈佛大学及加州大学旧金山分校共同合作的研究即发现，用以治疗躁郁症的强效药物 Aripiprazole的使用证明仅来自一项实验，而且还指出这项实验有个主要限制；甚至这项设计糟糕的实验还是由制造 Aripiprazole的药厂赞助的。即便如此，FDA 也没有停止核准危险的药物上市，这样的检验及核准制度，令人忧心。

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参考数据：
http://www.naturalnews.com/032279_Big_Pharma_fraud.html